Bepaalt migraine jouw leven?
.jpg)
Over migraine & neuromodulatie
Als je last hebt van migraine en huidige behandelingen werken niet voldoende, dan is er misschien een andere oplossing: neuromodulatie.
Migraine is niet 'gewoon hoofdpijn'
Veel mensen die last hebben van migraine, moeten dagelijks medicijnen gebruiken. Maar het vinden van de juiste behandeling kan een proces van vallen en opstaan zijn. Gebruik je medicijnen en heb je toch acht of meer dagen per maand migraine? Dan kan het zijn dat je ongevoelig bent geworden voor de medicijnen.
Neuromodulatietherapie
Het zenuwstelsel regelt hoe het lichaam beweegt, voelt en functioneert. Dat gebeurt via elektrische signalen. Bij migraine kunnen deze signalen verstoord zijn. Het RECLAIM-onderzoek is ontworpen om te evalueren of neuromodulatietherapie kan helpen om je migraine onder controle te houden. De therapie bestaat uit twee flinterdunne implantaten die net onder de huid aan de voor- en achterkant van het hoofd worden geplaatst, samen met een draagbaar extern apparaat waarmee je de therapie met één druk op de knop kunt activeren.
Neuromodulatie is niet nieuw
Neuromodulatie wordt al tientallen jaren met succes gebruikt bij de behandeling van bepaalde neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en epilepsie.
Er is onderzoek gaande om te onderzoeken of neuromodulatie ook succesvol zou kunnen zijn bij het helpen van mensen met ernstige migraine.
Wat de migrainetherapie van Salvia uniek maakt, is dat het speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van migraine. De dunne implantaten zijn aangepast aan de anatomie van het hoofd. De implantaten van Salvia geven zachte elektrische pulsen af aan de zenuwen die betrokken zijn bij migraine, met als doel de frequentie en intensiteit van de aanvallen te verminderen.
Over het RECLAIM-onderzoek
In het RECLAIM-onderzoek wordt een migrainespecifieke neuromodulatietherapie onderzocht bij patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden:
- zijn tussen 18 en 84 jaar oud.
- krijgen minimaal 8 dagen per maand migraine.
- hebben 3 of meer preventieve medicijnen geprobeerd, die niet voldoende hielpen.
- kunnen de komende 2,5 jaar regelmatig naar het ziekenhuis komen voor controle.
Er zijn extra voorwaarden waaraan patiënten moeten voldoen om deel te nemen aan dit RECLAIM-onderzoek. De studiearts kan deze met u bespreken.
.jpg)
Wat wordt er van een onderzoeksdeelnemer verwacht?
Screeningperiode
Voor minimaal 28 dagen houd je een elektronisch hoofdpijndagboek bij om je migraineaanvallen bij te houden. Je moet gedurende deze tijd de intensiteit, tijdsduur en eventuele medicijnen die jeneemt of symptomen die je ervaart, noteren. Daarna heb je een afspraak met je arts om te evalueren en te bespreken of je zou willen deelnemen aan het onderzoek, en of de studie geschikt is voor jou. Als je besluit om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de ingreep ingepland.
Korte chirurgische ingreep
Tijdens een korte chirurgische ingreep worden beide implantaten onder algehele narcose net onder de huid ingebracht. Voor elk implantaat wordt een enkele incisie gemaakt achter het oor, en twee kleinere incisies aan de voor- en achterkant van het hoofd om te helpen bij de plaatsing.
Eerste 12 weken
Gedurende de eerste 12 weken worden de deelnemers willekeurig (vergelijkbaar met het opgooien van een muntstuk) in één van de twee groepen geplaatst: één waar de therapie wordt ingeschakeld en één waar dat niet het geval is. Dit zal de onderzoekers helpen begrijpen hoe goed de therapie werkt.
Vervolgperiode
Na 12 weken krijgen alle deelnemers te horen of hun therapie aan stond. En vanaf dat moment zal de therapie actief zijn voor alle deelnemers, met regelmatige controles gedurende de rest van de 24 maanden durende studie.
Waar vindt het RECLAIM-onderzoek plaats?
Bekijk alle contacten en locaties hier!
Hoe kun je deelnemen?
Als je geïnteresseerd bent in deelname aan het RECLAIM-onderzoek en/of meer informatie wilt over deelname, neem dan contact op met je behandelend arts.
Voor de zorgverlener/arts: om de volledige toelatingscriteria voor deelname aan het RECLAIM-onderzoek te bekijken, surf naar: clinicaltrials.gov
Veelgestelde vragen
Vind antwoorden en andere informatie over deze studie.
Wat is klinisch onderzoek?
Klinisch onderzoek is de manier waarop we nieuwe therapieën, medische hulpmiddelen en medicijnen onder het grote publiek krijgen. Klinische onderzoeken testen de veiligheid en werking van medicijnen en medische hulpmiddelen die door bedrijven worden gemaakt. Dit proces waarborgt dat medicijnen of medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn, voordat ze worden goedgekeurd voor algemeen gebruik. Klinisch onderzoek beschermt daarmee niet alleen de patiënten, maar draagt ook bij aan de verbetering van de gezondheidszorg door betere behandelmogelijkheden en technologieën te introduceren.
Waarom zou ik deelnemen aan klinisch onderzoek?
Klinisch onderzoek kan u op de korte termijn helpen, maar in de toekomst ook anderen. Door deel te nemen aan klinische onderzoeken krijg je aandachtige zorg, inclusief diagnostische beoordelingen die anders misschien niet beschikbaar zijn.
De resultaten van klinische onderzoeken helpen bepalen of een medicijn of medisch apparaat klaar is om op de markt gebracht te worden, of dat er meer testen nodig zijn. Als patiënt heb je de mogelijkheid om bij te dragen aan medische vooruitgang door eenvoudigweg deel te nemen aan klinisch onderzoek.
Neuromodulatie kan het aantal migrainedagen en/of de ernst van migraineaanvallen verminderen, maar dit is niet gegarandeerd. Zelfs als het effect gunstig is, blijft het mogelijk dat je migraine en/of symptomen terugkeren of verergeren.
Wat is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek?
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is een type onderzoek waarbij mensen willekeurig worden toegewezen aan verschillende groepen. De ene groep gebruikt het medische hulpmiddel dat wordt getest, terwijl de andere groep een hulpmiddel gebruikt dat er hetzelfde uitziet maar eigenlijk niets doet.
Het doel van het onderzoek is om de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken om te zien of het medische hulpmiddel effectief is. Door mensen willekeurig aan de groepen toe te wijzen, kan men ervoor zorgen dat de resultaten onbevooroordeeld en betrouwbaar zijn, zodat men nauwkeurig kan bepalen of het hulpmiddel werkt zoals bedoeld.
Wat is een formulier voor geïnformeerde toestemming?
Een formulier voor geïnformeerde toestemming is een document waarin alles wordt uitgelegd over een behandeling of onderzoek waaraan je wordt gevraagd deel te nemen. Het bevat details zoals wat er zal gebeuren, eventuele risico's of bijwerkingen en welke voordelen het kan hebben. Het is belangrijk omdat het jehelpt precies te begrijpen waarmee je akkoord gaat voordat jeeen beslissing neemt. Het beschrijft ook de rechten van deelnemers, zoals het recht om zich op elk moment zonder gevolgen uit het onderzoek terug te trekken.
Als je geïnteresseerd bent in deelname aan de klinische studie, zal een lid van het lokale studieteam het formulier voor geïnformeerde toestemming met je doornemen en eventuele vragen beantwoorden. Als je dit document ondertekent, geef je aan dat je volledig bent geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en dat je ermee instemt om onder die voorwaarden deel te nemen.
Zijn er risico's of bijwerkingen waar ik rekening mee moet houden?
Deelname aan een onderzoek brengt altijd potentiële risico's en bijwerkingen met zich mee, die kunnen variëren afhankelijk van de behandeling en het individu. Je arts zal deze in detail met je bespreken, inclusief wat je kunt verwachten en hoe je eventuele bijwerkingen kunt behandelen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming beschrijft ook de mogelijke risico's.
Belangrijk om te weten is dat de behandeling omkeerbaar is en dat het apparaat op elk moment en om welke reden dan ook verwijderd kan worden.
Wat is mijn tijdsinvestering als ik deelneem aan het onderzoek?
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 26 maanden. Tijdens deze periode heb je regelmatige vervolgbezoeken, die langer zullen zijn dan standaard ziekenhuisbezoeken, omdat ze grondige beoordelingen en gegevensverzameling omvatten om jeveiligheid en de effectiviteit van de behandeling te garanderen. Daarnaast moet je dagelijks een elektronisch dagboek invullen om je vooruitgang bij te houden. Bij bepaalde vervolgbezoeken wordt ook gevraagd om een lijst met gezondheidsvragen in te vullen. We zullen van tevoren een gedetailleerd schema geven zodat jeweet wat je kunt verwachten, en het studieteam zal beschikbaar zijn om je tijdens het hele proces te ondersteunen.
Is er een verzekering afgesloten en wat zijn de kosten voor deelname?
Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Alle onderzoeksgerelateerde procedures, behandelingen en vervolgbezoeken worden vergoed door de sponsor van het onderzoek. Je reiskosten voor de ziekenhuisbezoeken worden vergoed. Daarnaast is er een verzekering die eventuele onderzoeksgerelateerde medische problemen dekt.